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祝賀浙江華義制藥【米拉貝隆緩釋片】全國首仿

2021-04-27

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       2021年4月13日,根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,經(jīng)國家藥品監督管理局(NMPA)審查,我公司的米拉貝隆緩釋片(50mg)符合藥品注冊的有關(guān)要求,國產(chǎn)首家獲批上市,批準文號:國藥準字H20213277。本品以注冊分類(lèi)4類(lèi)的標準進(jìn)行申報,視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

  米拉貝隆是由安斯泰來(lái)研發(fā)的一款口服β3-腎上腺素能受體激動(dòng)劑,是30年來(lái)FDA批準的首個(gè)以新作用機制治療成年人具有尿急、尿頻和急迫性尿失禁癥狀的膀胱過(guò)度活動(dòng)癥(OAB)的口服藥物。原研貝坦利于2017年12月在中國獲批上市,2020年通過(guò)談判納入全國醫保目錄。該產(chǎn)品因其不同于傳統OAB藥物的作用機制,為治療OAB癥狀給出了一個(gè)更優(yōu)的新選擇。



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      米拉貝隆緩釋片是我公司繼索利那新片(華必寧)獲批后,在泌尿疾病治療領(lǐng)域推出的又一優(yōu)秀產(chǎn)品。公司將繼續秉持“人本、誠正、執著(zhù)、創(chuàng )新”核心價(jià)值觀(guān),以人為本,造福人類(lèi),讓我們共創(chuàng )美好!


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